文字|氨基观察 生物医药创新的“圣杯”永远是“第一”，但商界的残酷在于，“第一”的光环未必照亮通向最丰厚利润的道路。尤其是现在，中国创新药物的空前繁荣和供给侧迭代的快速加速，药品的生命周期正被前所未有的力量压缩。制药企业需要在有限的时间内探索新药价值的极限，与时间的赛跑愈加激烈。简而言之，仅仅关注 FIC 可能还不够。更重要的是，它是BIC。考虑到这一点，一些行业领导者甚至认为迭代和创新的 BIC 在某些现实场景中是更好的选择。在某种程度上，这些声音代表了创新战略的演变，深刻理解了市场动态、临床需求、技术可行性和商业利益之间的复杂平衡s，做出适应性决策，以适应这个加速变革和追求效率和利润的时代。毕竟，“BIC为王”的逻辑在创新医药行业已经被多次运用。基于已证实的致病机制、途径和靶标通过迭代优化创建的下一代 BIC 产品可能成为填补实践中临床空白的关键资产。先从降脂药之王说起吧。 1987年，默克公司推出了世界上第一个他汀类药物——洛伐他汀，开创了血脂控制的新时代。此后四年，辛伐他汀和普伐他汀相继上市，使他汀类药物跻身重磅产品的前列。真正的剧变和胜利出现在1997年末。市场上的第五种他汀类药物——辉瑞公司的阿托伐他汀，因其卓越的临床疗效而超越了它。这是唯一可以同时显着降低LDL胆固醇和甘油三酯的药物。这种独特的优势时代使阿托伐他汀成为制药史上第一个“重磅产品”，2004年销售额突破100亿美元。2006年销售额升至128亿美元高位，并连续七年保持在100亿美元。累计销售额约1500亿美元，是历史上最受欢迎的医药产品之一。这是一个经典的转变。他汀类药物的发展轨迹揭示了一个残酷的现实。 FIC的先发优势或许不会成为长期的贸易壁垒。阿托伐他汀上市后，默沙东的辛伐他汀市场份额迅速下降。显然，降脂药之王在20年前就证明了，即使一种药物拥有FIC优势，也不一定在商业化方面具有最强的竞争优势。 BIC后续上市将显着改变竞争环境。 BCG分析曾指出，在肿瘤领域，与自身免疫等领域相比，FIC产品有只要他们的功效超过中等水平，他们就比他们的追随者有明显的优势。当然，高效的BIC仍然可以取得超越的成果，这就是现在正在发生的事情。第三代EGFR抑制剂奥希替尼取代吉非替尼，将肺癌靶向治疗提升到新水平。第三代ADC药物Enhertu以其优越的疗效优于第二代HER2 ADC。 Legend Biotech 的 BCMA CAR-T 世界第二个产品，Xai，以超高速反应速度，完成了 Abecma 的超级研发…在药物创新者的战场上，颠覆和颠覆的阴谋发生了。 BIC更赚钱吗？最大的痴迷是关于药物的退出，从生命中的痛苦，到生命中的痛苦和死亡的阴谋，这是最大的关于对药物的困难的感知的线。创新者们，但他们是世界企业的领导者，没有FIC，没有海就足够了，中国的BIC更多的是可出租的。莉莉将这一理念发挥到了极致。 El gigante farmacéutico，con un valor de market de alrededor de 8 亿美元，tieneproductos FIC raros en su cartera，la mayoría de los cuales son medicamentos “mejores para mí”。十年前，礼来公司还未能跻身全球十大公司之列，如今却依靠这一战略保持行业领先地位。该公司的GLP-1受体激动剂度拉鲁肽和维拉鲁肽在五年后上市，但在每周一次给药的便利性方面超越了该公司。 CDK4/6抑制剂abeciclib是全球第三个通过结构优化实现弯道的市售产品。此外，大部分重磅产品，如SGLT-2抑制剂、IL-17A单克隆抗体、JAK抑制剂等，都不是全球首发创新药。就而言在创新药物的研发方面，礼来公司不太可能冒很大的风险来实现某些FIC目标。通常，一旦目标相对成熟并得到验证，很快就会开发出更好的药物。目前，tilpotida正在取得进展，是第一个双靶点GLP-1/GIP激动剂。也是礼来基于代谢领域深度积累不断迭代的结果。中国的创新力量深知这一点。比如百济神州也一路走来。 Zanubrutinib是该国生产的第一个价值十亿美元的分子，也在走这条改进路线。直接击败了依鲁替尼，在世界上站稳了脚跟。显然，创新很重要，但创新也需要策略。这在自身免疫领域得到了清楚的证明。随着成熟自身免疫靶点的逐步推进，也为新靶点的推进提出了更高的标准。一些新的和流行的包括 OX40 在内的自身免疫靶标并未产生意想不到的结果。为此，市场开始对“猎奇”持谨慎态度。为了开发下一代自身免疫药物，许多药企都专注于成熟靶点的迭代创新，包括给药周期、给药方式、多靶点协同作用等。这波重复正是市场所关注的BIC。真正意义上的危机 面对专利悬崖危机，大型跨国制药公司的药品普遍告罄。然而，未来几年能够填补这一空白的产品通常不是 FIC，而是复制了几种经过验证的机制、途径和致病靶点的下一代产品。如果你看看过去两年的主要国际会议，比如 ASCO，你会发现并没有很多让公众感到惊讶的新研究或新数据。无论是自身免疫还是单发学上，大型制药公司正在改进经过验证的目标和途径，以提供下一代治疗方法。我喜欢探索进步。生物技术小组实施迭代创新，解决前几代药物的弱点。一个典型的例子是 Apogee，其核心产品组合专注于半衰期延长和外围产品。围绕热门目标创建了多种设计，非常适合在市场上寻找潜在成功的自身免疫药物。当然，这一切都取决于数据。另一个不容忽视的现实挑战是加速创新迭代。创新药物的研发需要速度，速度是中国药企的一大优势。中国医药创新的真正力量在于创造出苦干、数量、“低成本+高质量”的新范式，同时利用工程、政策和制造供给的红利。链。于是，国外各大制药和生物科技公司纷纷调动全部财力进入中国市场。随着中国的创新管道流入美国实验室，中国的力量正在让事情发生。美国生物技术公司开始意识到，生物技术和制药行业生产的所有产品可能都有中国生态系统中的 10 到 50 个版本。创新竞争的门槛显着提高，药品生命周期的演变也在加速。而这意味着原来像Humira这样主导市场20年的局面一去不复返了。重磅产品的数量曲线越来越陡峭，随着创新迭代的加速，下滑曲线也在快速缩小。技术是重要的生产力，但时间不等人。当迭代速度超过创新周期时，现实是 BIC需要平衡创新投入和业务回报，也需要加速迭代来弥补创新带来的“损失”。生物制药行业的残酷之处在于，每一次胜利往往都以短暂的平静结束。胜利者尽最大努力到达山顶，但一旦越过那座山峰，另一座山峰就会出现。
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你唯一的项目是FIC，但这已经不够了吗？