在没有获得国家药监部门批准文号之前调研

电工电气2020年05月09日

> 株洲康琪壹佰雌激素当食品卖可致胎儿畸形 08:53:45

大豆异黄酮是一种植物雌激素，湖南株洲康琪壹佰生物科技有限公司（以下简称康琪壹佰公司）生产的大豆异黄酮软胶囊，在没有获得国家药监部门批准文号之前，为了扩大销售量，当成普通食品在湖南各大药店销售。中南大学生物实验室主任、湘雅医院陈玉祥教授表示，小孩吃了这种大豆异黄酮软胶囊，会造成身体肥胖，性早熟。而孕妇吃了，会造成身体功能紊乱，胎儿畸形，情节严重者，还会造成乳腺癌。

在食品药品安全饱受人们持续关注的时候，本报近日接到不少市民来电，称康琪壹佰公司持过期批文，生产的大豆异黄酮无说明书，有违规欺诈之嫌，请求调查。连日来，走访了长沙各大药店，经调查了解，读者反应的情况属实。7月5日，前往株洲康琪壹佰公司进行了走访调查，发现该公司还大胆的将大豆异黄酮软胶囊摆在陈列柜上，公司营销总监罗友良还谎称大豆异黄酮软胶囊去年就没有生产。

通过走访调查长沙、浏阳女王访华所附带的价值越来越高、株洲等各大药店发现，康琪壹佰公司除了将大豆异黄酮软胶囊当食品在市场上销售以外，另外还将羊胎素胶囊、卵磷脂当食品在市场销售。

雌激素大豆异黄酮当食品卖

长沙一些药店都有销售

“这是雌激素，怎么能当食品卖，小孩吃了会发育过快，造成性早熟。”正在长沙雨花区万家丽路某药店买药的市民称，她以前做过赤脚医生，所以对药还是多少有点了解，厂家不能一味地追求销售量，而违规在市场上销售。

接到市民反映后，近日调查了长沙市各大药店。在位于长沙四方坪双拥路上的楚济堂大药房，以128元的价格，买到一瓶“康琪壹佰100美妍美色大豆异黄酮”，瓶体上并无国家食品药品监督管理局批准的“保健食品”蓝帽子标志。该大药房一女性营业员解释称，康琪壹佰100美妍美色大豆异黄酮不少产品确实没有这样的标志，但也是保健食品。而在该药房出具的发票上，亦注明了“保健品”字样。

该产品介绍上称：大豆异黄酮被称为植物雌激素，其分子结构99%与女性体内雌激素相同，大豆中含量最为丰富。产品配料为：大豆异黄酮、番茄红素提取物、VE、诱惑红、二氧化钛等。卫生许可证：湘卫食证字【2006】第号。生产日期为2010年4月26日。

大豆异黄酮为香港康琪壹佰有限公司监制，湖南康琪壹佰生物科技有限公司出品。在岳麓区银盆岭一家药店，一位女工作人员见到客人上门，迎了上来，热情地问“要点什么？”“有大豆异黄酮吗？”“有，这边都是，你要哪一种？”在该药店柜台上，发现有蓝帽子标识和没蓝帽子标识的两种大豆异黄酮。

“没有蓝帽子的，是属于食品，而大豆异黄酮是雌激素，又没有说明，医生说小孩吃了会造成性早熟。”问导购员。“这个只适合更年期妇女吃的。”“但它是食品，又没有说明，小孩吃了怎么办？”

导购员没有回答。

而有蓝帽子标志的大豆异黄酮软胶囊，只是简单注明不适宜人群为：少年儿童。

除大豆异黄酮胶囊外

羊胎素、卵磷脂也存在违规销售

“厂家也太黑心了，幸亏没有买。”怎么连说明书都没有，要是我买给老婆吃了，到时小孩生下来都不知道会是什么样子，刘先生感到很不可思议。

那么是否只有大豆异黄酮违规销售呢？对此，又调查了康琪壹佰生产的其他软胶囊。

7月9日上午，来到开福区八一桥边的芝林大药房，这是一家医保定点机构，进去问有哪些康琪壹佰的产品。导购小姐带来到专柜前，一眼看到，不仅有新装的大豆异黄酮还有无蓝帽子标志的羊胎素和卵磷脂。

“为什么这俩产品没有蓝帽子标志？”导购员回答：“标志审批费用太高了，没有哦。”：“我走了好些店，都没有康琪壹佰的产品了，为什么？”导购：“上半年康琪壹佰出事了，所以好多连锁药店都下架了。”看到拍照，导购突然提高了警惕，前来责问。

通过多家药店走访，调查发现，湖南康琪壹佰生物科技有限公司生产的“康琪100”大豆异黄酮，不少药店都有销售。其中部份产品一没有“保健食品”蓝帽子标志；二没有说明书。标注的是“湘卫食证字”。同样的情况还有羊胎素和卵磷脂。

湘雅医院陈玉祥教授解释，“是药品就不能做保健品卖，是保健品就不能做食品卖。”

湘雅医院教授陈玉祥：

小孩吃了会早熟

孕妇吃了严重者会导致乳腺癌

中南大学生物学实验室主任、湘雅医院陈玉祥教授介绍，大豆异黄酮是一种功能性食品即保健品，任何保健品在销售时都必须标注适宜症、忌服人群、服用剂量和副作用等相关事项。

陈玉祥强调，过量服用或忌服人群服用植物雌激素，副作用危害极大。“小孩服了会早熟，孕妇服了会功能紊乱，甚至生出畸形胎儿。而雌激素分泌过高的年轻女性服了则可能导致肥胖症，内分泌失调，乳腺增生，甚至演变为乳腺癌。”

陈玉祥称，任何保健品在销售时都必须标注适宜症、忌服人群、服用剂量和副作用等相关事项，“明明是保健品，持有的却是湘为食证字批号，以食品身份在市场流通，这显然违规！”

针对外界传言大豆异黄酮可以添加到普通食品里，陈玉祥连连质问：“大豆异黄酮是雌激素，雌激素能当食品吃吗？难道牛奶里也可以添加雌激素？”

省卫生厅：

没有“蓝帽子”肯定违规

2006年审批的产品已过期

在国家食品药品监督管理局信息上查到，最早生产的大豆异黄酮是2002年成都中科生物技术开发有限公司生产的天雌牌大豆异黄酮片。异黄酮是黄酮类化合物中的一种，主要存在于豆科植物中，大豆异黄酮是大豆生长中形成的一类次级代谢产物。由于是从植物中提取，与雌激素有相似结构，因此大豆异黄酮又称植物雌激素，能够弥补30岁以后女性雌性激素分泌不足的缺陷，改善皮肤水分及弹性状况，缓解更年期综合症和改善骨质疏松。

但此产品只适宜成年女性，忌服人群服用会对身体造成极大危害。所以国家药监总局在2009年9月2日，发布了《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关的的通知》，即国食药监许【2009】567号文件第四项里面明确规定：产品适宜人群为成年女性，不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。

其中第五项明确规定：注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用要注意妇科检查。”

那么是保健品，为何会当作食品批？采访了省卫生厅食品科卫生监督所，其工作人员表示，康琪壹佰2006年批的湘卫食证字批号早在去年已经过期。

在湖南省卫生监督上查到康琪壹佰只有两个卫生许可证，最早的批号是（2008）430000－000010，发证日期为2008年3月25日。并且两个卫生许可证的许可项目只有康琪唐安牌蜂胶软胶囊、康琪伊美牌天然维生素E软胶囊、康琪壹佰牌液体钙软胶囊。

湖南省卫生厅受理发证科室人员告诉，湘卫食证字只是卫生许可证，产品另有批准文号。按最新保健食品管理条例规定，2003年7月以后生产的保健食品批准文号证必须由国家食品药品监督管理局审批发文。审批合格的保健食品，瓶身上会印有国食健字批号，俗称“蓝帽子”。如果没有，肯定违规。

大豆异黄酮摆上陈列柜

康琪壹佰还在大胆展示

据调查，康琪壹佰公司生产、销售的软胶囊，一直以来在湖南、天津、浙江、北京、江苏等全国各地销售。该公司曾经向株洲市质量技术监督局进行了QS申报，该市质监局依据国家质量监督检验检疫总局司（局）函（质检食监函【2007】155号）、《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的回复》要求，没有受理上述产品食品卫生许可证申请。

7月5日下午13时许，来到株洲市高新区橡果园，找到了湖南康琪壹佰生物科技有限公司（以下简称康琪壹佰）。进入公司，开启了隐拍录像设备。在该公司二楼一会议室的玻璃陈列柜里，摆满了各种瓶装的保健品和食品。进入会议室，在陈列柜左侧一角，发现了一瓶“康琪壹佰”软胶囊。拿起来一看，原来是个空瓶，上面说明上写着：大豆异黄酮被称为植物激素。

该公司营销总监罗友良称，“这个产品以前卖98块钱一瓶，去年就没有生产了，你可以到市场上去看。”“这个我们已经在市场上做了调查，你们的产品还在卖。”回答道。罗友良却大言不惭，“你们要讲事实，市场上已经没有销售了。”

根据大豆异黄酮瓶子上的介绍，此产品为湘卫食证字，属于普通食品系列，而大豆异黄酮又是一种雌激素，为什么康琪壹佰公司销售到市场上的大豆异黄酮软胶囊，没有副作用说明，没有忌服人群，没有国健证字，没有保健品特殊的“蓝帽子”标志？

罗友良便称，他们生产的大豆异黄酮已经获得了国家药监总局的批准。她从一个女员工处，拿出了国家食品药品监督管理局出具的《国产保健食品批准证书》，批件号为：2011B0423。批准文号为：国食健字G，有效期至2016年5月10日。保健功能为：祛黄褐斑。适宜人群：有黄褐斑者的成年女性。不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、妇科肿瘤患者、妇科肿瘤家族病史。

看到，产品获批时间为2011年5月11日。

律师点评：

金州律师事务所主任陈平凡

金州律师事务所主任陈平凡律师认为，康琪壹佰生物科技有限公司行为涉嫌违规。

“把保健品当食品卖，不管该产品有效无效都涉嫌违规。”陈律师解释，如果无效，该企业以宣传食品的医疗效果达到增加销售目的，涉嫌违法广告法行为规定，应该由当地的工商行政主管部们予以处罚。如果有效，而生产产品对人体有毒副作用，应该对造成损害的食用者追加损害赔偿。