行业医疗保健2015医药界两会代表座谈会实录

医疗保健：2015医药界两会代表座谈会实录 -05 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

CFDA药品化妆品注册管理司司长王立丰：

感谢有这样一个机会，总局非常重视这个会议，总局在成立以后我们就在考虑怎么调整我们的策略，在大家的共同努力下特别和在座的各位代表有过沟通，大家提了很多好的意见和建议，我们基本上都写到了改革方案里。下面我简单地介绍一下下一步我们的工作。总的想法：鼓励创新，突出临床需求，促进行业健康发展。两个大的方面，第一，审评实现问题，最突出的矛盾是我们的审评人员太少，申报的量太大，每年申报的量平均在九千件，最近扩大招聘准备采取花钱买服务的方式，不受编制的限制来扩想再等等看大审评队伍，基本上给自己定位的目标想用三年的时间，三年以后可以实现动态审评。大家觉得三年是不是太长了？我们现在的确从招人到培训到能够胜任这个工作，这个我们承诺要做到解决审评时限的问题，我们希望尽快解决。这是第一。

第二，如何鼓励创新，使临床需求的产品让它尽快上市。具体操作第一关于临床，我们对创新药特别是有些代表委员提到对于创新药罕见病、儿童药制订特殊的政策，同时对仿制药也在考虑，凡是临床需求的简化程序，不简单是一个时间的问题，有程序的解放。加强临床监管，提高申报质量，这样使我们的速度加快。目前收到的材料里面应该说有好有坏，有的确实水平不高，大量不高的申报占用了我们的审评资源，下一步我们准备加强受理门槛，比如要搞一些电子申报，搞一些规范的模式等等提高我们的申报质量。还有准备采取药品审批和辅料包材关联审批，过去是分着审，某些企业要报多次，下面准备采取报材辅料和产品关联申报，避免重复提高效率。同时准备开展大家都关注的上市许可试点，同时我们还要加强信息公开。以前大家申报的产品有具体的标准和要求，同时了解实施进度。我们的想法和大家的想法都是一致的，诚恳地希望大家多提宝贵意见，使我们的这项改革尽快出台，使我们的行业健康发展。谢谢大家对我们的支持。

卫计委药物政策与基本药物制度司司长郑宏：

感谢会议给我们这个机会，跟这么多人大代表、政协委员特别来自企业界的进行面对面的交流，我也想重复一下刚才王司长的开场白。医改以来我们的医药企业应该说积极参与医改，对医改献计献策出力，大家对医改的深化和成果都付出了大量的努力，从我们卫生计生委药政司的角度上看，从实施基本药物制度起，通过对我们的帮助支持，在这儿对大家表示感谢。

今天会议主题是声音，已经搞过好几届，就我个人角度和工作角度，我想声音不光是来自于我们在今天这样一个场合，作为我们政府部门利用各种渠道各种场合听取来自社会各方面的声音，把我们的工作做好，我更多倾向于。大家今天提了很多意见和建议，特别是有幸能够提前把我们代表委员们关注的问题，特别涉及到药品改革方面的问题提前准备，对自己并没有影响：“我的声明已经说过了也更好地完善下一步的工作。