药包材药用辅料关联审评审批品种明确

5月22日，国家食品药品监督管理总局对2016年8月9日发布的《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)、2016年11月23日发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)进行权威解读，明确需要/不需要与药品进行关联审评审批的药包材药用辅料。

在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料毛眼遂适，应进行关联申报或由药品注册申请人按相关要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料作者：李小飞，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照相关要求一并提交全部研究资料。

药品注册申请人依据《药品注册管理办法》或《药品技术转让注册管理规定》要求进行补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

药包材生产过程中使用的原材料、生物制品研发生产过程中使用的佐剂不纳入关联申报。2016年第134号公告附件1的药用辅料不纳入关联申报，包括矫味剂(甜味剂)，如蔗糖、甘露醇、阿司帕坦、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等;香精、香料，如桔子香精、香蕉香精、香兰素等;色素(着色剂)，如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等;pH调节剂(包括注射剂中使用的pH调节剂)，如苹果酸、醋酸、枸橼酸(钠、钾盐)、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸等;仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类(包括注射剂中使用的无机盐类)，如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、硫酸钙、碳酸氢钠等;口服制剂印字使用的无苯油墨。

药品注册申请时，应在申报资料中提供药用辅料生产企业信息、产品基本信息、生产工艺信息、产品质量标准、检验报告书等相关资料。