上海日晨医疗器械高压电位治疗仪不合格进行

　　中国质量讯 2019年1月8日，国家药品监督管理局官发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批(台)的产品进行了质量监督抽检，有1 批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及12家企业的4个品种1 批(台)。具体为：

　　(一)超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。

　　(二)一次性使用便携式输注泵 非电驱动4家企业4批次产品。上海怡新医疗设备有限公司、江苏省华星医疗器械实业有限公司、扬州市双菱医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定;南昌贝欧特医疗股份有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，准确度(流量)不符合标准规定。

　　(三)一次性使用医用口罩6家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩、江西 l医用制品集团股份有限公司生产的1批次一次性使用口罩、南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，通气阻力不符合标准规定;河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率(bfe)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，口罩带、微生物指标不符合标准规定;河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率(bfe)不符合标准规定。

　　(四)高电位治疗设备1家企业1台产品。株式会社利百世(代理商：上海日晨医疗器械有限公司)生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家企业的1个品种2台，具体为：

　　超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及97家企业的4个品种145批(台)。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年1月26日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。

　　五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

　　六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门应于2019年2月1日前报告国家药品监督管理局。

　　国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

　　序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/

　　出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1超声洁牙机桂林市啄木鸟医疗器械桂林市啄木鸟医疗器械u

　　su6广西壮族自治区食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所保护接地、功能接地和电位均衡；2超声洁牙机桂林市啄木鸟医疗器械桂林市啄木鸟医疗器械d

　　sd600广西壮族自治区食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所保护接地、功能接地和电位均衡； 一次性使用输注泵兰州大学第二医院上海怡新医疗设备型号：yx-2c 规格：/0.

　　甘肃省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所紫外吸光度4一次性使用输注泵江苏省华星医疗器械江苏省华星医疗器械cbi（持续给液型）

　　江苏省食品药品监督管理局山东省医疗器械产品质量检验中心紫外吸光度5一次性使用输注泵扬州市双菱医疗器械扬州市双菱医疗器械普通（cbi）型201805 1

　　201805 1江苏省食品药品监督管理局山东省医疗器械产品质量检验中心紫外吸光度6一次性使用输注泵南昌贝欧特医疗南昌贝欧特医疗bot-801

　　（cbi）2018/0 /16

　　04180 02江西省食品药品监督管理局江苏省医疗器械检验所准确度（流量）7医用口罩来宾市人民医院新乡市康民卫材开发平面耳挂式2018年 月12日

　　20180 12广西壮族自治区食品药品监督管理局四川省医疗器械检测中心通气阻力8一次性使用口罩本溪市中心医院江西 l医用制品集团型号：耳带式 规格：17cm 17cm2018年 月5日辽宁省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所通气阻力9一次性使用医用口罩南昌市意尔康医疗器械南昌市意尔康医疗器械a型/平面形20180 06

　　20180 06江西省食品药品监督管理局河南省医疗器械检验所通气阻力10一次性使用医用口罩天门仁爱医院河南瑞科医疗器械型号：平面型 规格：17cm 9.5cm2017年11月8日

　　湖北省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所口罩带；细菌过滤效率（bfe）11医用口罩长沙市环球医疗器械新乡市大方医疗器械制造三层有卡皮筋2017年12月1日

　　171201湖南省食品药品监督管理局四川省医疗器械检测中心口罩带；微生物指标12一次性使用医用口罩天津南开华山医院河南省豫北卫材大号2017年12月17日

　　天津市市场和质量监督管理委员会辽宁省医疗器械检验检测院细菌过滤效率（bfe）1 高压电位治疗仪上海日晨医疗器械株式会社利百世healthseed 14000x2016年12月

　　hlsaf12540上海市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.指示灯和按钮；2.输出电压； .输出频率

　　国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

　　序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/

　　出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1超声洁牙机桂林市啄木鸟医疗器械桂林市啄木鸟医疗器械u

　　su6广西壮族自治区食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记2超声洁牙机桂林市啄木鸟医疗器械桂林市啄木鸟医疗器械d

　　sd600广西壮族自治区食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记

　　(: 八雨 )